资阳FDA验厂成功经验

FDA验厂审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（Warning Letter）。
FDA验厂的介绍：
1、企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
2、但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大，本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3、所有检查费、、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
5、通常FDA只来1、2个人，正常审核4天；
6、质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
8、 FDA非常重视法律法规、知识、作业指示原则等员工培训与执行、签字；
9、如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10、审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
11、重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间：
（1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留
（2）对美国厂商，FDA将通知其他部门，以供其在采购招标时考虑
（3）对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批
12、如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”。

FDA验厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到医疗器械实际生产场所，执行对工厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。

FDA验厂非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录, FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GHP管理的水平。

FDA验厂审查重点：
1、评审文件（ sampling）；
2、QSIT方法（Quality System Inspection Technique）、4个主要子系统（Management, Design, CAPA, P&PC）、3个辅佐子系统（Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls）；
3、抱怨和投诉；
4、仓库；
5、测量设备；
6、卫生的特别要求；
7、特别过程，包括软件；
8、设计变更：工程变更，材料更改；
9、过程确认。
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